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服務生醫產業超過25年,經歷研發/產品管理/事業開發/銷售業務/品保法規等工作,工作橫跨美國,台灣,產品經歷家用醫材/專業醫材/實驗室設備等,在這個園地貢獻自己一點經驗及想法。

【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明(第2版)

寫工具文是本人寫作的初衷,一點心得,歡迎交流。
From Pexels by Joshua Woroniecki

因為馬特市的SEO很強,所以有些朋友可能會搜尋到本版,就相關工具文的說明如下

對產品設計開發流程有興趣,可參考以下專欄,這算是內功類型的文章,可以延伸到其他類型的產品

醫療器材開發方法論

如果熟悉醫療器材開發手法,那沿用這個原則,很快就抓到其他開發手法的精髓,如醫材網路安全實務作業。

另外,語言確效與開發產品好像沒有關係,但驗證手法有觀念的類似。故也收錄之。

醫療器材開發方法論 -進階版


如果是對目前最新的Pre-Cert及AI/ML的framework有興趣的朋友,建議導讀順序為下

1.對Pre-cert Program之概括性了解,本文說明Pre-cert Program之基本架構

【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) - Freiheit als Autonomie as an essence

2.如果時間有限,可參考本摘要,這是用規格書的手法來說明Pre-cert program的要求

若對細節有興趣,目前這2個連結都可連接到一系列6篇關聯文章

【法規工具文-小結】 Quick-guide on Software Pre-Cert Program (6) — Summary

3.對Pre-Cert有一定的了解,可參考以下與AI/ML Framework的比較

AI/ML Framework與Pre-Cert Program差異探討

4.最後,才是討論如何因應法規要求的佈局

符合FDA 新要求之新世代醫療軟體開發系統佈局


對數位療法有興趣,可參考以下專欄

數位療法 DTX


醫療產業發展前景可參考以下三部曲

醫療產業成長爆發之Tipping Point探討-制度篇

醫療產業成長爆發之Tipping Point探討-生命找到出路篇

醫療產業成長爆發之Tipping Point探討-NEXT


專案管理隨筆三部曲

專案管理隨筆(1)什麼樣的人最合適?

專案管理隨筆(2)致新手PM

專案管理隨筆(3)老狗的點滴

有任何問題,歡迎留言。希望對大家有幫助。

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