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【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明(第2版)

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寫工具文是本人寫作的初衷,一點心得,歡迎交流。

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醫材網路安全(Cybersecurity)實務討論-(2)內容

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Table 1為TFDA的網路安全指引架構與FDA,CE關聯性的總覽,後續對各部分作細部說明,者若時間有限,可先掌握Table 1之第六,七章的架構,而後參考本系列(3)產出文件。

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【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明

VC

一點醫材產業工作心得說明

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【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) - Freiheit als Autonomie as an essence

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本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。 個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求,而且組織的品質管理更加重要!組織管理品質被FDA認證等級更高者,自由度越大。所以引用康德的名言,“自律即自由:作個開端。

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如何通過 FDA 對醫療器材Class 1的批准

好·廠商會顧問推薦·善

FDA 監管多種行業:醫療設備、食品和飲料、藥物、化妝品,遵守美國法規並獲得 FDA 的批准,是跟客戶一起合作的過程

23個國際標竿單位支持電子煙減害 鄉民:董氏一手遮天

台灣威卜菸草減害網路媒體

據《公民新聞 正臺媒》報導,衛生福利部國民健康署預告修正「菸害防制法」草案將於7/29號結束收集意見,菸害防制法回應數爆量高達2078則,遠遠超過其他預告的數字,顯示顯示其草案爭議性極高,WHO FCTC 菸草減害專家王郁揚 昨(7/25)日於知名論壇批踢踢(PTT)八卦版爆料,...

FDA改口電子煙與新冠肺炎關聯:我們還不清楚

台灣威卜菸草減害網路媒體

據《台灣威卜 菸草減害網路媒體 VAPE Taiwan》報導,美國食品和藥物管理局(FDA)修改了對武漢肺炎/新冠肺炎(COVID-19/SARS-CoV-2)的原本立場,表示電子煙對新型冠狀病毒的風險尚未清楚,同時警告抽菸會導致更糟糕的結果。