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AI/ML Framework與Pre-Cert Program差異探討

AI/ML Framework與Pre-Cert Program可視為下一世代FDA的法規要求,兩種系統在此以全息圖製作以利比較,本文探討兩者異同,以及調和的可能作法。最後則為建立適合下一世代軟體開發組織的建構做前期的鋪陳。

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【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) - Freiheit als Autonomie as an essence

本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。 個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求,而且組織的品質管理更加重要!組織管理品質被FDA認證等級更高者,自由度越大。所以引用康德的名言,“自律即自由:作個開端。

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A Study of Proposed Regulatory Framework for modifications to AI/ML based SaMD

對FDA的人工智慧醫療軟體法規有興趣者可參考,這部文章刻意發表在中文網站, 英文撰寫的原因在於語意需貼近FDA,故讀者可以接近FDA的想法,但文章設計採摘要式設計,可以用看圖的方式掌握大概。

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